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时间:2018-07-08 01:39??来源:央视网??阅读次数: 复制分享 我要评论

对科学负责对人民负责

中药在“传统瑰宝”“天然无毒副作用”等旗号下,研究缺失,毒副作用一直没有引起足够重视。图为某中药调配室里药剂师熟练操作中药配方颗粒调配设备,有条不紊地为患者配药。(东方IC/图)

(本文首发于2018年6月28日《南方周末》)

日前,国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》,要求在新药研制和上市使用两个阶段,加强中药全生命周期的药源性肝损伤评价与风险管控,采取切实有效的风险控制措施,确保公众用药安全。这是对科学负责、对人民生命健康负责的正确举措。

指导原则在前言中坦言:中药因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合用药较普遍等因素,其肝损伤往往较为隐匿,肝损伤与中药的因果关系难以厘清,加之人们对中药存在“天然、无毒副作用”等认识误区,研发者和企业对药品不良反应尚未予以足够的重视,中药安全性风险防范与控制难度大。

事实上,世界各国对于药品研发上市都有严格的规范。一种药品的上市,要经过药理、毒理、动物药代动力学研究等临床前研究,然后通过3期临床试验,证实其有效性及安全性,才可以注册上市。上市后还要进行第4期临床试验,继续考察其疗效和不良反应。

对于中药制剂,中国曾采取了特殊的管理办法。2008年新修《药品注册管理办法》发布时,同时发布了《中药注册管理补充规定》,规定“来源于古代经典名方的中药复方制剂”,不再要求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式,也不再要求进行临床研究。而对中药说明书,有关部门要求,“中药说明书应实事求是地详细列出该药品不良反应……尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以‘尚不明确’来表述。”

正是因为这一规定,很多中成药的说明书上,“不良反应”一栏都写着“尚不明确”。这很容易让普通患者误解为没有不良反应,而实际上,只是因为这些中药没有做过相应的研究,所以并不知道有没有不良反应。这里恰恰隐藏着不可小觑的风险。

解放军第302医院肝衰竭诊疗与研究中心赵攀等人的研究发现,我国7家三级部队医院的177例急性肝衰竭患者中,16.95%的患者病因是中草药,排第一位。讽刺的是,一些号称具有保肝养肝功能的中药材,恰恰含有会引起肝损伤的成分。

一段时间来,国家药监局连续发布了儿童禁用双黄连注射液,在丹参注射液、柴胡注射液等一系列中药说明书中明确加入不良反应及警示语,要求加强中药肝损伤研究等做法,显示出监管层对中药毒副作用的重视。当然,西药也有毒副作用,但西药一般成分单一,而且上市前都经过了严格的临床试验,药理、毒理作用是公开的,对于不良反应及禁忌症等都有明确的规定,风险是可控的。而中药在“传统瑰宝”“天然无毒副作用”等旗号下,研究缺失,毒副作用一直没有引起足够重视。中药西药,都事关人民生命健康,在监管上理应一视同仁。

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网络编辑: zero 责任编辑: 袁端端 何海宁

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